USP 第 621 章色谱：常见问题 - Tip304
目的
有关对“USP 第 621 章色谱”更改的一些常见问题的解答。
环境
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- Empower 每周小贴士 #304
步骤
问题 1
关于半高处乘子从 5 更改为 20 的问题，如果基线不足或有干扰峰怎么办？
答：根据 USP 第 621 章，如果由于溶剂或试剂，或是流动相或样品基质引起的峰，或由气相色谱温度程序引起的峰而无法获得半高峰宽 20 倍的基线，则允许使用至少为半高峰宽 5 倍的基线。
问题 2
对设备检定有何影响，尤其是将信噪比 (s/n) 变化作为检定过程的要求？
答：测量信噪比的方法有很多种，尤其是方程中的噪音部分。对于色谱系统检定，Waters 认为即将对 USP 第 621 章进行的更改不会产生影响。USP 对噪音的定义专门用于 USP 专论规程，并不规定其他规程类型的方法，也不规定色谱系统检定的方法。为给定系统定义并在用于系统的 Waters SystemsQT 中使用的信噪比规格基于工厂规格以及使用定义的信噪比测量值和色谱条件进行的测试。此数据用于定义用于系统的 Waters SystemsQT 方案的接受标准。更改测量信噪比的方法并重新定义规格和接受标准可能会导致数字略有不同；但是，这绝不会否定当前信噪比计算的有效性或影响系统的性能。
问题 3
Waters 是否正在开发适用于旧版 Empower 的修补程序或任何类型的工具，以自动更新 Empower 以符合这些更改？
答：没有计划为这些更改提供修补程序，因为这些类型的更改不利于 Empower 中简单的一站式解决方案。您当地的专业服务团队可能会协助评估这些更改对您组织的影响，并协助对 Empower 方法进行必要的更新或进行其他类型的配置更改。如果需要，请联系当地的 Waters 代表。
问题 4
USP 第 621 章的更改日期是否延迟？
答：更改将于 2022 年 12 月 1 日生效。延迟的小节是“系统灵敏度”和“峰对称性”小节。
问题 5
发生这些更改时，我是否需要重新验证方法，这是否会影响可接受标准？
答：我们认为可接受标准将保持不变（即，相邻峰之间的基线分离度通常定义为 >= 1.5）。我们认为这些方法不需要重新验证；但是，我们建议您就此问题联系 USP。