Waters 检定产品是否应该采用 USP621 中详述的方式计算 s/n？ - WKB241191

环境

• Empower 3 软件
• SystemsQT
• waters_connect

答案

否。 

测量信噪比的方法有很多种，尤其是此方程中的噪音部分。对于色谱系统检定，Waters 认为即将对 USP 第 621 章进行的更改不会产生影响。USP 对噪音的定义专门用于 USP 专论规程，并不规定其他规程类型的方法，也不规定色谱系统检定的方法。为给定系统定义并在 Waters 检定产品中使用的信噪比规格基于工厂规格以及使用定义的信噪比测量值和色谱条件进行的测试。此数据用于定义用于检定方案的接受标准。更改测量信噪比的方法并重新定义规格和接受标准可能会导致数字略有不同；但是，这绝不会否定 Waters 检定产品当前信噪比计算的有效性；也不会影响系统的性能。

Waters 没有计划更新 Waters 检定产品中确定 S/N 的方法。

如果进行 S/N 测量并随后使用专论方法（或任何其他需要符合 USP 的色谱程序）确定药物或其他类型产品的 LOD/LOQ，则应根据 USP 定义。

附加信息

1. USP 现在建议将色谱噪音计算的噪音间隔设置为半峰宽的 20 倍（而不是之前的 5 倍）。
2. 请参阅 USP 专论概述。