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异常结果聚焦式审查 - 背景 - Tip284

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文章编号: 237917点击此处访问英文版本文章

目的

异常结果聚焦式审查：基本背景信息

环境

  • Empower
  • Empower 每周小贴士 #284

步骤

“异常结果聚焦式审查”是一种技术，在使用 Empower 时用于尽可能缩短数据审查所需的时间。该技术可使审查过程自动化，无需了解或参考 SOP，避免审查过程中产生潜在的数据可靠性问题，提高数据可信度。本系列文章中的第一篇贴文提供了必要的背景信息。后续贴文将介绍如何创建“自定义字段”和“视图筛选器”以执行“异常结果聚焦式审查”。

步骤 1
根据 ISPE GAMP Records and Data Integrity Guide（《ISPE GAMP 记录和数据可靠性指南》）中的说明，数据审查不应是所提供数据的“常规批准”，而应是一系列评估，从以下方面开始：

  • 我是否了解这些数据的创建方式，我可以相信这些值真的能代表样品吗？
  • 这些值是否在限值范围内？
  • 可以根据这些值安全地发布产品吗（图 1）？

Figure_1.png

步骤 2
夏威夷大学的 Raymond Panko 博士花费了大量时间研究人为错误（参考：http://panko.shidler.hawaii.edu/HumanErr/Index.htm）。在他的研究中，Panko 博士发现人们擅长出错，但不擅长发现错误（图 2）。
Figure_2.png

步骤 3
尽管如此，人们还是很擅长某些事物，例如发现模式和追踪事件轨迹。软件在评估大量数据并根据定义的限值自动检查结果方面非常可靠。人员和软件综合利用是一种有效的方法；软件可以筛选结果中的可疑数据，人员可以调查标记结果中的数据可靠性问题（图 3）。
Figure_3.png

步骤 4
异常报告的 PIC/S 定义是一种经过验证的搜索工具，可识别并记录预先确定的“异常”数据或操作，以供数据审查人员进一步灌注或调查（图 4）。
Figure_4.png

步骤 5
Oracle 关系数据库将在结果与所有相关信息之间建立联系，这些信息有助于确定结果的创建方式（图 5）。
Figure_5.png

步骤 6
“视图筛选器”是一种查询数据库并显示信息的工具，您可以轻松查看结果中的任何异常情况（图 6）。
Figure_6.png

步骤 7
在“自定义字段”中使用布尔逻辑可以指示一系列 ID 号是否一致（图 7）。
Figure_7.png

Empower 可以使用“视图筛选器”和“自定义字段”（使用“布尔”或“枚举”逻辑）快速扫描结果，识别结果中的异常情况。然后，审查人员可以调查这些标记的结果。

附加信息

可以使用 Pro 或 QuickStart 界面完成以上步骤。